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粘度是生物大分子藥如蛋白/抗體制劑的一個重要參數(shù)。流體分為牛頓流體和非牛頓流體,對于牛頓流體,粘度值只與溫度有關(guān),與剪切速率無關(guān);非牛頓流體的粘度值不僅與溫度有關(guān),而且與剪切速率也相關(guān),在不同的剪切速率下,可能有不同的粘度表現(xiàn),高濃度的生物制劑為典型的非牛頓流體。
為什么要選擇VROC粘度儀?
2015年之前,美國藥典收錄了四種粘度測量方法,編號分別為911,912,913,1911。由于911為毛細管粘度計,912為旋轉(zhuǎn)粘度計,913落球粘度計無法準(zhǔn)確設(shè)定剪切速率,因此只適用于牛頓流體的測量。而旋轉(zhuǎn)流變發(fā)屬于宏觀流變儀計數(shù),雖然可以設(shè)定剪切速率,適用于非牛頓流體的測量,但旋轉(zhuǎn)流變儀需要豐富的操作經(jīng)驗、樣品用量交大,剪切速率范圍受限,低粘度樣品力學(xué)分辨率不夠,且不是密閉系統(tǒng),不適用于空氣敏感型樣品和易揮發(fā)樣品;在測量生物制劑流體和復(fù)雜流體粘度方面面臨巨大挑戰(zhàn)。
因此,2015年新版美國藥典,在收錄前4種粘度測量方法的基礎(chǔ)上,增加收錄了第5種粘度測量方法,即914法,該方法可以設(shè)定不同的剪切速率,只需微量樣品就可以準(zhǔn)確、快速測量牛頓流體、非牛頓流體的真實粘度,結(jié)果重復(fù)性高,且可以回收樣品,因此,USP914法特別適合于生物制劑的開發(fā)和粘度測量。
VROC技術(shù)是滿足美國藥典USP914的測量方法。USP914采用的是Rheosense的V(visocmeter)R(Rheometer)O(On)C(Chip)芯片粘度流變集成技術(shù),無論從儀器結(jié)構(gòu)、測量原理、測量過程以及計算和校準(zhǔn),只有VROC芯片法符合USP914方法要求。
μVISC便攜式粘度計
經(jīng)濟實惠,可在樣品小至 100 μL 的任何地方快速測量樣品,可充電電池以及不到1公斤的重量,不到1min的測量時間,可以實現(xiàn)我們在不同場所不同地點隨時隨地的測量。配合芯片清洗工作站使用,一鍵清洗芯片,確保穩(wěn)定可靠的測量。
技術(shù)參數(shù):
最小樣品體積:100 μL
無需配套軟件即可工作
牛頓和非牛頓流體的表征
剪切速率范圍(1/s):1.7~5,800
粘度范圍廣:0.2 ~ 20,000 mPa-s(或cP)
溫度范圍:18°C – 50°C*
精度:高達讀數(shù)的 2%
可重復(fù)測量高達讀數(shù)的 0.5%